10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作，向相關(guān)企業(yè)發(fā)起談判邀請。

 

 

文件的發(fā)布意味著全國高值耗材集采開始落地，高值耗材的全國帶量采購比想象中來得更快。

 

此前，在藥品實施帶量采購之時，經(jīng)歷了長達數(shù)年的吹風(fēng)和準(zhǔn)備，也先后頒布一致性評價等一系列政策，藥品帶量采購政策才最終落地。有的業(yè)內(nèi)人士也據(jù)此認(rèn)為，高值耗材的帶量采購也要經(jīng)過前期的耗材統(tǒng)一編碼等準(zhǔn)備工作，高值耗材的全國帶量采購不會短期來臨。然而，政策來得很快。在2019年-2020年間，各地的高值耗材集采如快速推進，蔚然成風(fēng)，而從各地的試點到全國性的集采，也只用了一年時間。

 

全國集采以國產(chǎn)化占比達到80%的冠脈支架開刀，首年意向采購總量為 1074722 個，給出的參考價2850元，將心臟支架價格從萬元級打到了千元級。此次全國性帶量采購方案的公布，為全國高值耗材集采給出了什么樣的樣本，將如何影響高值耗材行業(yè)。動脈網(wǎng)（微信號：vcbeat）進行了整理和分析。 

全國冠脈支架進入千元級時代

 

此次全國帶量采購方案的公示，解答了眾多關(guān)于全國帶量采購如何運行的問題。

 

首先是高值耗材帶量采購“帶什么”，帶量采購品種的選擇。高值耗材不同于藥品，雖然高值耗材產(chǎn)品大同小異，但產(chǎn)品的創(chuàng)新之處往往就在于細(xì)微之處的改良，這導(dǎo)致了一種高值耗材品種的種類繁雜，為全國性的帶量采購提出了不小的難度。

 

帶量采購的品種需要綜合考慮醫(yī)生偏好、產(chǎn)品風(fēng)險、產(chǎn)品差異程度和市場供應(yīng)風(fēng)險等因素。全國性的高值耗材集采采購量巨大，對于這些因素的考量也更重要。

 

本次帶量的冠脈支架，可以簡單分為裸金屬支架、藥物洗脫支架。但不同支架的載藥劑量、藥物釋放時間、制作工藝都有很大區(qū)別，它們也決定了不同支架的支撐力、血流分?jǐn)?shù)、并發(fā)癥的發(fā)生率。以微創(chuàng)醫(yī)療為例，冠脈支架就分為火鳥（Firebird 冠脈雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)）、火鷹（Firehawk 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)）、火鹮（Firesorb  生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)）三大產(chǎn)品系列。

 

此次選擇的冠脈支架。從國產(chǎn)化程度來看，國產(chǎn)占比已經(jīng)達到了80%，冠脈支架的技術(shù)壁壘相對更低，但行業(yè)規(guī)模大?，F(xiàn)階段第二、三代的冠脈支架的占比高達99%，在冠脈支架領(lǐng)域，國產(chǎn)的主要供應(yīng)商有四家，分別是微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療，競爭格局趨于穩(wěn)定，市場集中度也在不斷提高，有以量換價的基礎(chǔ)。

 

如何為眾多的高值耗材劃定賽道，既能為患者和醫(yī)生提供一定的選擇空間，同時也留給企業(yè)一定的競爭空間，耗材的分組的簡繁如何確定，在本次的公告中也給出了答案。

 

此次國采的產(chǎn)品確定為冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，從材質(zhì)上分為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。這個分組并不復(fù)雜，主要根據(jù)材質(zhì)和載藥種類進行分類。從公布的首年采購量意向表中，也可以看到，需求量最大的產(chǎn)品是一般產(chǎn)品，功能性創(chuàng)新的支架需求量并不大。以可吸收支架為例，首年采購意向量只有8個。

 

然后是在“量”的選擇和標(biāo)準(zhǔn)上，此前，在地方的帶量采購方式中，選定采購量的方式有三種，一種是按照市場份額；另一種是按照企業(yè)歷史用量和比例；第三種是市場真實用量。

 

此次全國性帶量采購選擇的方式給出市場份額的方式，給出區(qū)域內(nèi)年度使用份額百分比。帶量確認(rèn)的方式由意向采購量按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)報送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為 1074722 個，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)報送采購總需求的80%累加得出。 

 

                                             

從全國高值耗材集采首年意向數(shù)量來看，微創(chuàng)醫(yī)療意向采購量最大，旗下四個品種累計需求共約39萬個，占總量約達36%；樂普意向采購量第二，一個品種累計需求120560個，占總量約達11%；其他入圍的國內(nèi)企業(yè)包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻。

 

而外資企業(yè)的梯隊中，波士頓科學(xué)6個品種需求量約12萬個；雅培6個品種需求量約11萬個；美敦力3個品種需求量約11萬。

 

從評價標(biāo)準(zhǔn)來看，此前，業(yè)內(nèi)的人士認(rèn)為，全國性的高值耗材帶量采購將會借鑒藥品帶量采購和地方耗材帶量采購的方式，結(jié)合談判、競價和專家評估的方式，以保持臨床習(xí)慣。

 

但從此次公布的方案中，我們可以發(fā)現(xiàn)，并無競價和專家評估談判模式，只有競價方式，也就意味著不會出現(xiàn)藥品談判中的“靈魂砍價”一幕。這意味著在高值耗材的帶量采購中，將是“價低者得”，青睞的是降價幅度大的產(chǎn)品。

 

當(dāng)出現(xiàn)價格相同時，集采方案中明確將依據(jù)兩大規(guī)則排名，一是2019 年銷售量大的產(chǎn)品優(yōu)先（以各省份報送歷史采購數(shù)據(jù)為依據(jù)）；二是獲得國家藥品監(jiān)督管理局首次注冊證時間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局首次批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

 

前者主要考慮了產(chǎn)品的醫(yī)生認(rèn)可度和市場占有率。而后者主要評價產(chǎn)品的創(chuàng)新度。在價格、市場認(rèn)可度和創(chuàng)新度上，全國高值耗材集采核心的評價標(biāo)準(zhǔn)是價格。

 

那么全國高值耗材偏好的“價”是多少？如何制定？可以發(fā)現(xiàn)，此次國采給出的價格2580元是江蘇藥物洗脫冠脈支架最低的談判價格，現(xiàn)在作為全國冠脈支架的帶量采購的參考價。對比各家企業(yè)在江蘇省冠脈支架帶量采購中給出的價格來看，這意味著不小的降價幅度。

 

  

以國產(chǎn)龍頭微創(chuàng)醫(yī)療為例，微創(chuàng)醫(yī)療在本次帶量采購中需求量最大，累計需求39萬個，而在江蘇省的帶量采購中，微創(chuàng)醫(yī)療普通產(chǎn)品火鳥支架報價為7500元，江蘇省的談判價格為3400元。這個價格離參考價2850，還有一定的降價空間。

 

對于進口廠家來說，2850的參考價意味著價格降幅要達到80%甚至更高。從這個價格幅度也可以看出全國性集采對于擠出水分，降高值耗材虛高價格的決心。

 

此前，冠脈支架市場中，其中國產(chǎn)支架約0.9萬元-1.1萬元，進口支架1.5-1.9萬元。全國性的高值耗材集采可能直接讓冠脈支架進入千元級時代。

 

加強冠脈支架領(lǐng)域龍頭優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)鏈迎來洗牌

 

藥品的帶量采購重構(gòu)了醫(yī)藥行業(yè)格局，在心臟支架領(lǐng)域，高值耗材的全國集采對于高值耗材行業(yè)來說，有著什么樣的影響。

 

首先從冠脈支架市場來看，全國性的帶量采購將重塑整個冠脈支架市場格局。

 

冠脈支架是心臟病器械市場的分支。冠脈支架是通過傳統(tǒng)的球囊擴張導(dǎo)管，把支架植入血管狹窄區(qū)，是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）中常用的醫(yī)療器械，具有疏通動脈血管的作用。因創(chuàng)傷小、效果好， PCI 成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一。

 

冠脈支架是一個價值超百億的市場，2018年我國PCI心臟支架市場規(guī)模在142.94億元左右，增長率為10.49%。

 

2018年中國大陸地區(qū)冠心病PCI數(shù)據(jù)顯示：2018年全年冠心病介入例數(shù)為915256例，2018年大陸地區(qū)冠心病患者平均植入支架數(shù)為1.46。由此可見，我國 PCI 的需求處于快速釋放中。

 

此次帶量采購主要入選的企業(yè)是冠脈支架領(lǐng)域的龍頭，其中微創(chuàng)醫(yī)療首年意向量遠遠超過其他企業(yè)，約占采購量的36%。在帶量采購前的市場格局中，微創(chuàng)醫(yī)療也一直是冠脈支架領(lǐng)域的龍頭，占據(jù)最高的市場的份額，2018年，四家國產(chǎn)冠脈支架供應(yīng)商的市場份額，微創(chuàng)醫(yī)療市場份額23.52%；樂普醫(yī)療21.02%；吉威醫(yī)療占比15.65%；賽諾醫(yī)療占比11.23%。

 

在此次帶量采購中，賽諾醫(yī)療的產(chǎn)品全是不銹鋼材質(zhì)，不符合采購條件，其他三家公司都符合條件的主力產(chǎn)品，均有參與集采的資格。

 

雖然現(xiàn)在帶量采購的結(jié)果還未落定，但也可以預(yù)見此次帶量采購將利好國產(chǎn)龍頭，龍頭企業(yè)的占有率將進一步擴大，行業(yè)的集中度將進一步提升。

 

放眼到整個心血管介入高值耗材行業(yè)來說，心臟支架的帶量采購也有著深遠的影響。帶量采購將影響整個高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈，行業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁啤?/p>

 

在醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈中，醫(yī)療器械的流通對于經(jīng)銷商的依賴比起藥品來說更大，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的市場格局也較為散亂。帶量采購的執(zhí)行將壓縮渠道利潤，促進產(chǎn)業(yè)升級和發(fā)展。從長期來看，帶量采購會提升國產(chǎn)高值耗材市場占比，擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)集中度提升中受益。

 

一位業(yè)內(nèi)人士對動脈網(wǎng)表示： “在以往的模式中，在整個產(chǎn)業(yè)鏈條中，流通企業(yè)的話語權(quán)是大于生產(chǎn)企業(yè)的。坦白來講，整體毛利率在流通階段多一些，而帶量采購政策的長期執(zhí)行，可以將利益鏈條更多地傳導(dǎo)到生產(chǎn)端。當(dāng)然這個過程需要一定地時間。”

 

對于帶量采購是否會影響行業(yè)的整體估值。也有醫(yī)療器械投資人表示，帶量采購雖然降低了終端市場的價格，但也為創(chuàng)新留下了空間。雖然，終端產(chǎn)品的價格在下降，但國產(chǎn)產(chǎn)品的份額可以有了很大的提升，從進口產(chǎn)品那里拿到更大的市場。從本質(zhì)上看，只要產(chǎn)品有足夠的創(chuàng)新，企業(yè)依然有一定的議價空間，以量換價也是一種商業(yè)戰(zhàn)略。 

 

集采常態(tài)化，未來模式如何運行

 

此次高值耗材的全國集采和藥品相比一大區(qū)別是，藥品采購了許多品種，而高值耗材的采購僅僅涉及一種品種。未來，高值耗材的常態(tài)化模式可能與藥品的帶量采購常態(tài)化運行模式不同。

 

在全國高值耗材統(tǒng)一帶量采購之前，也有多地進行了聯(lián)盟、省級、市級范圍內(nèi)的帶量采購，參與的省市包括江蘇、安徽、山東、重慶、山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、海南等省市。從采購品種來看，省級層面的探索以高值耗材為主，而市級則以低值耗材為主。

 

全國性的帶量采購和地方的帶量采購如何配合？

 

此前，興業(yè)證券曾預(yù)測，在地方和中央的配合上，高值耗材的帶量采購，中央與地方權(quán)責(zé)逐步明晰，多數(shù)耗材集采仍將以地方為主，中央部門負(fù)責(zé)特殊類別品種集采。這個預(yù)測也較符合目前全國帶量采購的模式。

 

未來，全國性的帶量采購或許還將涉及更多品種。從目前省市級聯(lián)盟的高值耗材采購品種來看，此前，已經(jīng)涉及集采的高值耗材產(chǎn)品包括眼科人工晶體、血管介入高值耗材、骨科耗材。全國耗材集采的產(chǎn)品擴容也很大可能從這幾類產(chǎn)品入手。無論是人工晶體還是血管介入、骨科高值耗材，部分細(xì)分產(chǎn)品的國產(chǎn)化程度都較高，產(chǎn)品差異度不大，有帶量采購的基礎(chǔ)。

 

在過去十年，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持著高增長，背后的推動因素既包括人民生活水平提高，醫(yī)療健康需求提升，以及醫(yī)療器械技術(shù)水平的發(fā)展，但同時也離不開政策的規(guī)范和推動。經(jīng)過了數(shù)十年的發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)如今正處于產(chǎn)業(yè)進化階段，法規(guī)監(jiān)管政策在不斷調(diào)整，從醫(yī)療支付端來看，帶量采購的推行正在重塑醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈和市場格局，激發(fā)創(chuàng)新活力，釋放創(chuàng)業(yè)成果，優(yōu)化行業(yè)資源配置。未來，隨著帶量采購的常態(tài)化運行，高值耗材行業(yè)還將呈現(xiàn)更多良性變化，動脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注。